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GISG-10-HyperTET

Diese Phase II Studie untersucht Trabectedin in Kombination mit Regionaler Tiefenhyperthermie vs. Trabectedin allein als Zweitlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom.

 Überblick:

Studienname HyperTET
Erkrankung/Subtyp Weichgewebesarkome
Studienphase II
Status Offen, rekrutiert
Sponsor Ludwig-Maximilian-Universität München
Geplante Teilnehmerzahl   120
Weiterführende Fach-Informationen  https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02359474

 

Zusammenfassung für Patienten:

Welche Frage untersucht die Studie?

 Ziel der Studie ist es herausfinden, ob eine Behandlung mit Regionaler Tiefenhyperthermie (RHT) in Kombination mit Trabectedin (Yondelis(R)) im Vergleich zur einer alleinigen Therapie mit Trabectedin von Vorteil ist.
Wer kann an der Studie teilnehmen?
  • Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter) mit histologisch bestätigtem Weichgewebesarkom.
    Ausgenommen sind: Ewing Sarkome, Osteosarkome, skelettale Chondrosarkome, GIST, Dermatfibrosarcoma Protuberans, Maligne Mesotheliome und Rhabdomyosarkome.
  • Patienten, die bereits eine Chemotherapie erhalten haben (mit oder ohne RHT) oder diese Medikamente nicht vertragen
  • Fortschreitender oder wiederkehrender Tumor, der nicht für eine Operation in Frage kommt
  • Mindestens ein Tumorherd, der für Regionale Tiefenhyperthermie in Frage kommt
  • Allgemeiner Gesundheitszustand muss gut  sein (ECOG 0-2)
Ist die Studie offen bzw. aktiv?  Ja, die Studie schließt Patienten ein (rekrutiert).
Wo wird die Studie durchgeführt?

Die Studie wird in folgenden Zentren durchgeführt:

  • Ludwig-Maximilians Universität München, Klinikum Großhadern
  • Helios Klinikum Bad Saarow
  • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Helios Klinikum Berlin-Buch
  • Universitätsklinikum Erlangen

Studienkoordinatoren:

Weiterführende Informationen erhalten Sie hier (Englisch): https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02359474
Wie wird die Studie durchgeführt?

Die Studie hat 2 Studienarme, auf die die Studienteilnehmer per Zufallsprinzip (randomisiert) verteilt werden:

Der erste Arm untersucht Trabectedin in der Dosierung von 1,5mg/m2, das als Infustion über 24 verabreicht wird und alle 21 Tage wiederholt wird. Zusätzlich wird Regionale Tiefenhyperthermie auf das Tumor- und umliegende Gewebe direkt im Anschluss an die Trabectedin-Gabe angewendet.

Teilnehmer im zweiten Arm erhalten Trabectecin allein in der gleichen Dosierung.

 

Bitte beachten Sie: Dies ist eine patientenfreundliche Zusammenfassung einer klinischen Studie und dient ausschließlich der Informationen. Wir bitten Patienten, sich an ihr behandelndes Sarkom-Zentrum für weiterführende Informationen zu laufenden klinischen Studien zu wenden.