Welche Frage untersucht die Studie?

Ziel der Studie ist es herausfinden, ob das neuartige Medikament Selinexor bei Patienten mit dedifferenziertem Liposarkom und nach mindestens zwei bis fünf vorangegangenen Therapien im Vergleich zu Placobo (Scheinmedikament) wirksam und sicher ist, wenn diese einen Krankheitsfortschritt verzeichnen.

• Patienten ab 12 Jahren mit bestätigtem DDLS
• Die Erkrankung muss aktuell behandlungsbedürftig sein: Ein Fortschreiten der Krankheit innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss in die Studie muss bestätigt sein
• Die Patienten müssen mit mindestens zwei, aber maximal fünf systemischen Therapien vorbehandelt sein

Die Studie wird in folgenden Zentren durchgeführt:

• Sarkom-Zentrum Berlin-Brandenburg, Helios Hospital Berlin-Buch, PD Dr. Peter Reichardt
• Technische Universitaet Dresden, Med. Fakultät Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I, Dr. Stephan Richter
• Nationales Krebszentrum, Universitätsklinikum Heidelberg, PD Dr. Stefan Gröschel
• Sarkom-Zentrum Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Prof. Dr. Bernd Kasper
• Sarkom-Zentrum Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie

Weiterführende Informationen erhalten Sie hier (Englisch): https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02606461

Diese Studie besteht aus zwei Phasen: Phase II und Phase III.

Beide Phasen haben zwei Studienarme (Gruppen): Alle teilnehmenden Patienten werden zufällig (von einem Computer) in diese zwei Gruppen aufgeteilt.

In Phase II der Studie erhielt die Hälfte der Teilnehmer Selinexor, die andere Hälfte Placebo. In Phase III erhalten zwei Drittel der Teilnehmer Selinexor, ein Drittel ein Placebo. Patienten, die unter Placebo einen Krankheitsfortschritt verzeichnen, können in den Selinexor-Arm wechseln (Cross-Over).

Phase II dieser Studie ist abgeschlossen, Phase III ist nicht abgeschlossen und schließt derzeit Patienten ein.

Design der Phase III dieser Studie: