Welche Frage untersucht die Studie?

Diese Studie untersucht, ob eine verlängerte vorbeugende (adjuvante) Therapie mit Imatinib über insgesamt 5 Jahre bei Patienten mit hohem Rückfallrisiko die Rückfallrate senken kann, im Vergleich zum derzeitigen Standard von 3 Jahren Imatinib in der Adjuvanz. Eingeschlossen werden Patienten, deren GIST operativ entfernt wurde und die bereits Imatinib bis zu 3 Jahre erhalten.

• Patienten, deren GIST-Tumor operativ komplett entfernt wurde und die bisher bis zu drei Jahre Imatinib adjuvant erhalten haben
• Patienten mit hohem Rückfallrisiko trotz adjuvanter Therapie mit Imatinib über 3 Jahre
• Der allgemeine Gesundheitszustand sollte gut sein (ECOG Status 0-2)

Wichtig: Patienten, mit metastasiertem GIST oder Patienten, die bereits einen Rückfall erlitten haben, können nicht an der Studie teilnehmen. Diese Patienten erhalten in der Regel Imatinib als Dauertherapie – lebenslang oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung.

Es handelt sich um eine internationale Studie mit insgesamt ca. 300 Studienplätzen, an der auch Studienzentren in Deutschland beteiligt sind. Die Studie schließt derzeit an folgenden Zentren in Deutschland Patienten ein:

• Berlin-Buch - Sarkom-Zentrum Berlin-Brandenburg, HELIOS Klinikum Berlin-Buch, PD Dr. Peter Reichardt
• Mannheim - Sarkom-Zentrum Mannheim, Prof. Dr. Peter Hohenberger / Prof. Dr. Bernd Kasper
• Frankfurt am Main – Krankenhaus Nordwest, Prof. Dr. Salah-Eddin Al-Batran
• Essen - Sarkom-Zentrum am WTZ Westdeutschen Tumorzentrum, Universitätsklinikum Essen, Prof. Dr. Sebastian Bauer
• Magdeburg - Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie, Otto-von-Guericke-Universität, PD Dr. Marino Venerito
• Hamburg – MVZ Hämatologisch-Onkologische Praxis Altona (HOPA), Dr. Wiebke Hollburg
• München – Klinikum Großhadern, Prof. Dr. Lars Lindner
• Tübingen – Medizinische Universitätsklinik, Abteilung II, Dr. Barbara Hermes
• Würzburg – Universitätsklinikum Würzburg, Klinik & Poliklinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Gefäß- und Kinderchirurgie, PD Dr. Katica Krajinovic, Prof. Dr. Volker Kunzmann

Weiterführende Informationen erhalten Sie hier (Englisch): https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02413736?term=adjuvant+imatinib&cond=GIST&rank=5

Es gibt zwei Studienarme: Alle Studienteilnehmer, die bereits bis zu 3 Jahre unter vorbeugender Therapie (Adjuvanz) mit Imatinib absolviert haben, werden einer der beiden Gruppen per Zufalls-verfahren (Randomisierung) zugeordnet. Die Hälfte der Patienten erhält Imatinib weiterhin über 24 Monate, die andere Hälfte der Patienten wird lediglich (ohne Medikament) beobachtet. Wichtig: Beide Studiengruppen erhalten eine engmaschige und gewissenhafte Nachsorge von GIST-Experten unter wissenschaftlichen Studienbedingungen.