Diese Phase-III-Studie vergleicht 3 vs. 5 Jahre Imatinib in der adjuvanten Therapie bei GIST-Patienten mit einem erhöhten Rückfallrisiko

 Überblick:

Studienname SSG XXII
Erkrankung/Subtyp Lokalisierter GIST, adjuvante (vorsorgliche) Therapie
Studienphase III
Status Offen, rekurtiert
Sponsor Scandinavian Sarcoma Group
Geplante Teilnehmerzahl   300
Weiterführende Fach-Informationen  https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02413736?term=adjuvant+imatinib&cond=GIST&rank=5

 

Zusammenfassung für Patienten:

Welche Frage untersucht die Studie?

Diese Studie untersucht, ob eine verlängerte vorbeugende (adjuvante) Therapie mit Imatinib über insgesamt 5 Jahre bei Patienten mit hohem Rückfallrisiko die Rückfallrate senken kann, im Vergleich zum derzeitigen Standard von 3 Jahren Imatinib in der Adjuvanz. Eingeschlossen werden Patienten, deren GIST operativ entfernt wurde und die bereits Imatinib bis zu 3 Jahre erhalten.

Wer kann an der Studie teilnehmen?
  • Patienten, deren GIST-Tumor operativ komplett entfernt wurde und die bisher bis zu drei Jahre Imatinib adjuvant erhalten haben
  • Patienten mit hohem Rückfallrisiko trotz adjuvanter Therapie mit Imatinib über 3 Jahre
  • Der allgemeine Gesundheitszustand sollte gut sein (ECOG Status 0-2)

Wichtig: Patienten, mit metastasiertem GIST oder Patienten, die bereits einen Rückfall erlitten haben, können nicht an der Studie teilnehmen. Diese Patienten erhalten in der Regel Imatinib als Dauertherapie – lebenslang oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung.

Ist die Studie offen bzw. aktiv?  Ja, die Studie schließt Patienten ein (rekrutiert).
Wo wird die Studie durchgeführt?

Es handelt sich um eine internationale Studie mit insgesamt ca. 300 Studienplätzen, an der auch Studienzentren in Deutschland beteiligt sind. Die Studie schließt derzeit an folgenden Zentren in Deutschland Patienten ein:


Weiterführende Informationen erhalten Sie hier (Englisch): https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02413736?term=adjuvant+imatinib&cond=GIST&rank=5

Wie wird die Studie durchgeführt?

Es gibt zwei Studienarme: Alle Studienteilnehmer, die bereits bis zu 3 Jahre unter vorbeugender Therapie (Adjuvanz) mit Imatinib absolviert haben, werden einer der beiden Gruppen per Zufalls-verfahren (Randomisierung) zugeordnet. Die Hälfte der Patienten erhält Imatinib weiterhin über 24 Monate, die andere Hälfte der Patienten wird lediglich (ohne Medikament) beobachtet. Wichtig: Beide Studiengruppen erhalten eine engmaschige und gewissenhafte Nachsorge von GIST-Experten unter wissenschaftlichen Studienbedingungen.

 LH19 GIST Imatinib Adjuvanz 5vs3 Grafikkl

 

 

Bitte beachten Sie: Dies ist eine patientenfreundliche Zusammenfassung einer klinischen Studie und dient ausschließlich der Informationen. Wir bitten Patienten, sich an ihr behandelndes Sarkom-Zentrum für weiterführende Informationen zu laufenden klinischen Studien zu wenden.